Extensão Isento de PVC para administração de soluções com filtro de soluções de 0,2 micra com
membrana de carga positiva e intermediário luer retrátil com filtro eliminador de ar.
Composição do produto:
§ Protetor do Cone luer Fêmea:
§ Cone luer fêmea Cristal padrão 6%
§ Corta fluxo de fácil manuseio.
§ Tubo Isento de PVC em TPU grau médico cristal de 20 cm
§ Filtro de soluções com membrana de 0,2 micra, com carga positiva.
§ Intermediário Luer com luva Retrátil com filtro eliminador de ar
Indicação
Extensão de equipo para administração de soluções parenterais com filtro de 0,2 micra para retenção
de bacterina e endotoxinas.
Os filtros IV para adultos são particularmente utilizados nas seguintes aplicações de filtração:
- Soluções aquosas IV, Terapia IV, Quimioterapia, Antibióticos, Adição de nutrientes, TPN
- Terapia de administração de fármacos (recomendada para medicamentos oncológicos)
- Soluções e drogas compatíveis com o filtro de 0,2 micra: Soluções IV, 5-Flourouracil, Anfotericina B,
Bupivacaine HCL, Dobutamina HCL, Dopamina HCL, Insulina, Lidocaína HCL, Nitroglicerina, Paclitaxel,
Piperacilina, e Citrato de sódio.
Nota: Não utilizar esta micragem de filtro para soluções lipídicas, sendo ideal a 1,2 micra.
Registro ANVISA nº 80317510017
Normas aplicadas aos produtos:
- ABNT NBR ISO 10993 (USP Classe VI) - Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 1:
Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco.
- ABNT NBR ISO 11607 especifica os requisitos e métodos de ensaio dos materiais, sistemas de barreira
estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem que visam manter a
esterilidade dos produtos para saúde até o momento da utilização.
- ISO 8536-11: 2015: Equipamento de infusão para uso médico - Parte 11: Filtros de infusão para uso
único com equipamento de infusão sob pressão
- Materiais adequados aos testes da USP classe VI-121°C
Embalagem Primária e Secundária
Primária - Tipo "Blister" com papel grau cirúrgico 60g/m² com abertura sem liberação de partículas e fibras
e filme flexível cristal, atóxico grau médico.
Secundária - Caixa de papelão reforçada, com rótulo e instruções de uso.
ABNT NBR 14990-7:2004- Versão Corrigida:2005 - Sistemas e materiais de embalagem para
esterilização de produtos para saúde. Parte 7: Envelope e tubular para esterilização por óxido de etileno.
Esterilizado a Óxido de Etileno
- Validade de 3 anos, desde que a embalagem do produto esteja intacta.
Informações Adicionais:
- A informação 8Fr (French) = 2,7mm, se refere ao diâmetro interno do tubo.
Nota: O filtro deverá estar a uma altura mínima de 80cm do nível do frasco de infusão, e para o
procedimento de preenchimento rápido de solução e retirada do ar retido, mantenha o filtro na posição
vertical com as setas de fluxo apontada para cima, invertendo o fluxo de solução. Desta maneira o filtro
eliminará o ar mais rapidamente do seu interior. Após a conclusão da preparação, o filtro eliminará o ar
em qualquer posição.
- Características do filtro de 0,2 micra:
- Membrana filtrante: Hidrofílica HI-FLO PES 0,2 μm
- Membrana de entrada de ar: Hidrofóbica PTFE 0,2μm
- Vazão Mínima de infusão: Inicial de 42 a 32 mL/min após 120 horas de uso
- Pressão máxima de uso: 3,1 bar (45 psi)
- Temperatura máxima de 55ºC (131°F)
- Primer do filtro: 2,3 mL
- Pressão Mínima Ponto de Bolha d’água: 3,1 bar (45 psi)
- Pirogenicidade: < 0,25 EU/mL usando o teste de LAL
